来源：上海证券报
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2024-152
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司吉斯美（武汉）制药有限公司的奥沙利铂注射液（以下简称“该新药”）的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。
二、该新药的基本情况
药品通用名称：奥沙利铂注射液
剂型：注射剂
规格：10ml：50mg
注册分类：化学药品3类
上市许可持有人/药品生产企业：吉斯美（武汉）制药有限公司
药品批准文号：国药准字H20244951
三、该新药的研究和上市情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的化学药品。该新药主要用于与5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢）联合应用于转移性结直肠癌的一线治疗、原发肿瘤完全切除后的III期（Duke’s C期）结肠癌的辅助治疗、以及不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌（HCC）的治疗，与卡培他滨联合（XELOX）用于II期或III期胃腺癌患者根治切除术后的辅助化疗。
截至2024年8月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币352万元（未经审计）。
根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异。），2023年，已于中国境内（不包括港澳台地区）获批上市的奥沙利铂注射剂的销售额约为人民币22.97亿元。
四、对上市公司的影响及风险提示
该新药本次获批上市，可为相关肿瘤用药提供更多的选择，并进一步丰富本集团产品剂型。预计该新药本次获批上市不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
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